《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的施行。

一是實行醫療器械不 良事 件監測制度
有 利于預警產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提 高，公眾對用械安 全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安 全性、有 效 性需要加強監測，食品藥品監 管部門需要不斷提 高醫療器械不 良事 件監測和評價工作能力，通過收集、評價不 良事 件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市后醫療器械產品的風險，消 除隱換。加強對醫療器械不 良事 件的監測，既能為食品藥品監 管部門提供監 管依據，采取必要措施減少或者避 免類似不 良事 件的重復發生，降 低換者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安 全；又能有力促 進企業對產品的改進提升，推動新產品研發，有 利于促 進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價
有 利于控制醫療器械產品上市后風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市后監 管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安 全的重要環節。對較高風險產品上市后開展再評價，實際上就是對這類產品的安 全性、有 效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度
有 利于保障公眾用械安 全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由于缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安 全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安 全問題的施行。