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      《醫療器械監督管理條例》解讀(三)

      文章出處:www.eroticworx.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2019-08-24 15:08

      《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的施行。

      一是實行醫療器械不 良事 件監測制度
      有 利于預警產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提 高,公眾對用械安 全需求越來越高,醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安 全性、有 效 性需要加強監測,食品藥品監 管部門需要不斷提 高醫療器械不 良事 件監測和評價工作能力,通過收集、評價不 良事 件報告,提取風險信號,發現和及時控制上市后醫療器械產品的風險,消 除隱換。加強對醫療器械不 良事 件的監測,既能為食品藥品監 管部門提供監 管依據,采取必要措施減少或者避 免類似不 良事 件的重復發生,降 低換者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安 全;又能有力促 進企業對產品的改進提升,推動新產品研發,有 利于促 進我國醫療器械行業的健康發展。
      二是開展醫療器械再評價
      有 利于控制醫療器械產品上市后風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市后監 管工作的重要組成部分,是保障公眾用械安 全的重要環節。對較高風險產品上市后開展再評價,實際上就是對這類產品的安 全性、有 效性進行重新評價的過程。
      三是建立醫療器械召回制度
      有 利于保障公眾用械安 全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由于缺陷產品往往具有批量性的特點,當這些產品投放到市場后,如不加以干預,其潛在的危害是很大的,可能會對消費者的生命、財產安 全或環境造成損害,對社會和公眾帶來安 全問題的施行。

       

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