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        《醫療器械監督管理條例》解讀(二)

        文章出處:www.eroticworx.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2019-08-24 15:04

        國 務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》,以分類管理為基礎,突 出風險管理的科學性,合理設計并完善審評審批機制,進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度,體現了黨的十八屆三中全會提出“建立嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的精神。
        一、科學設計醫療器械分類管理制度
        醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類,第三類產品為最高風險的產品?!稐l例》貫 穿醫療器械風險管理理念,對醫療器械的分類要求細化、嚴謹、明確,具 備 可操作性。
        二、進一步明確中 央和地方事權劃分
        醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售醫療器械的安 全性、有 效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價,以決定是否同意其申請的審批過程。 國 家食品 藥品 監 管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免于進行臨床試驗的醫療器械目錄;會同國 務院衛生計生主管部門制定、調整并公布一次性使用的醫療器械目錄等。
        三、強化醫療器械審評審批制度改革
        《條例》關于醫療器械審評審批制度的設置科學合理。
        醫療器械技 術審評工作是注冊管理工作的重要技 術支撐。同時,加快醫療器械注冊管理信息化建設,加強醫療器械注冊、備案信息公開,在發揮政 府主導作用的前提下,鼓勵和支持社會各方面參與,充 分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用,參與醫療器械注冊管理,擴充監  管資源

         
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