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      醫療器械不 良事 件是什么?

      文章出處:www.eroticworx.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2019-08-24 14:32

      醫療器械不 良事 件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體(殤)害的有害事 件。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不 良事 件監測管理制度,指 定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫療器械不 良事 件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發 的導致或者可能導致嚴重(殤)害或死亡的醫療器械不 良事 件。報告醫療器械不 良事 件應當遵循可疑即報的原則。省、自治區、直轄市醫療器械不 良事 件監測技·術機構應當對醫療器械不 良事 件報告進行調查、核實、分析、評價,并上報國家藥品不 良反應監測中.心。國家藥品不 良反應監測中 心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不 良事 件監測技 術機構的報告后,應當對報告進一步分析、評價,需要時進行調查、核實,報國家食品藥品監督管理總局,同時抄送國家衛生和計劃生育委員會。

       
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