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      無 菌類醫療器械有哪些特點?

      文章出處:www.eroticworx.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2019-08-24 14:26

      一 次性使用無 菌醫療器械(以下簡稱無 菌器械)是指無 菌、無致熱原、經檢驗合格、在有 效期內一 次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一 次性使用無 菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》(局令第24號)對無 菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無 菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當根據產品的特點,按照《辦法》的要求,建立質量管理體系,形成文件,加以實施并保持其有 效性。作為質量管理體系的一個組成部分,產品的全生命周期均應實施風險管理。

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